Još jedan novi startup ima svoj pogled na stvaranje prvog komercijalnog sustava zatvorene petlje, poduzimajući dugogodišnja istraživanja na jednom od vodećih projekata umjetne gušterače u zemlji i koristeći to kao svoj prototip kako bi na kraju prodali oboljelima od dijabetesa.
Molim te, pozdravi to TypeZero Technologies, startap sa sjedištem u Charlotesvilleu, VA, koji se odvojio od godina istraživanja zatvorenih petlji i razvoja AP sustava na Sveučilištu Virginija (UVA).
Širom svijeta je u tijeku niz sličnih projekata, ali UVA Medicinska škola svoju tehnologiju naziva DiAs (skraćeno za Diabetes Assistant System). Vodeća je u ovom istraživanju Dr. Boris Kovatchev, koji predvodi sveučilišno Centar za tehnologiju dijabetesa, a testirano je tijekom godina i u kliničkim i u ambulantnim ispitivanjima u Virginiji, Kaliforniji i Europi Dr. Bruce Buckingham na Sveučilištu Stanford i UVA-i Dr. Stacey Anderson i Dr. Sue Brown sav dio sjajnog istraživačkog tima.
A za razliku od Bigfoota, koji je još uvijek vrlo nov i u ranoj je fazi razvoja, o sustavu DiAs znamo mnogo iz gledanja UVA-inog rada tijekom posljednjih nekoliko godina.
DiAs pokreće algoritam upravljanja na Android pametnom telefonu koji komunicira s inzulinskom pumpom Roche ili Tandem, kao i Dexcom G4 CGM. Rečeno nam je da je sustav "pump agnostic", a oni rade na uvođenju dva ili tri druga modela pumpi u miks. Postoji poseban Bluetooth okvir za povezivanje s lokalnim poslužiteljima podataka i Cloudom. Sustav je onaj koji koristi samo inzulin, bez dodavanja glukagona u smjesu kao što je Projekt Bionic Gušterača na Sveučilištu Boston, s dvostrukim hormonom.
Pri izračunavanju raspona šećera u krvi, DiAs tijekom dana koristi "liječenje u rasponu", gdje su korisnici odgovorni za postavljanje bolusa u obroku, dok sustav radi na održavanju glukoze unutar određenog raspona koristeći inkrementalno povećanje ili smanjenje bazalnih stopa kao potreban. Preko noći, DiAs se prebacuje na "liječenje-do cilja", što znači da je cilj zadržati korisnika posebno na 110-120 mg / dL, razinu BG na kojoj bi se trebali buditi svako jutro.
Sada je DiAs tehnologija licencirana timu za devet osoba u TypeZero-u da bi je prenio naprijed u komercijalizaciju. Iako novi startup nije tajna, on je većinom bio ispod radara čekajući njegovo javno predstavljanje u suradnji s ADA-ovim znanstvenim sjednicama koje počinju ovog petka.
Do sada je uređaj imao "semafor" izgled, s odgovarajućim crvenim i zelenim krugovima koji ukazuju na hipo i hiperglikemiju, ali sljedeća verzija koja će uskoro stići dobit će gladak novi izgled, rečeno nam je. A s tim će doći i novi naziv proizvoda: In Control sustav (ummm, u redu).
U pogledu korisničkih prednosti, TypeZero planira sustav učiniti modularnim. Razmislite na ovaj način:
Možda samo želite preko noći zatvoriti sposobnost zatvorene petlje ili koristiti dio crpke samo dok nemate pauze od CGM-a. Ta prilagodljivost je ono što tvrtka planira razvijati.
"Opterećenje dijabetesa je gadno i to će spriječiti da neka od tih rješenja postanu stvarnost", kaže predsjednik uprave TypeZera Chad Rogers. "To želimo pružiti svima, učiniti ga prilagodljivim, softverom koji može boraviti bilo gdje u oblaku, na uređaju ili pametnom telefonu. To bi trebala biti pristupačna i pristupačna platforma koju svi žele i trebaju, a ne ograničavajući se na jedan uređaj ili platforma. "
Jako cool!
Iza TypeZero imena
Naziv TypeZero u velikoj mjeri proizlazi iz onoga što biste pomislili: želje za stvaranjem proizvoda koji minimalizira (ili djeluje na brisanje) utjecaja koji dijabetes ima na naše živote – pomažući nam da nismo definirani bolešću ili alatima i tretmane koje koristimo.
Oni koji stoje iza novog startapa uglavnom su povezani s UVA i dosadašnjim istraživanjem:
- Dr. Keith-Hynes, osnivač i glavni tehnički direktor, koji je radio u UVA-ovom odjelu za psihijatriju i neurobehevioralne znanosti i Centru za dijabetes tehnologiju (CDT); on je zapravo autor dijabetesne platforme gušterače za dijabetes (DiAs Assistant).
- Spomenuti Chad Rogers, Founder & CEO, s pozadinom pokretanja koji obuhvaća softver za šifriranje, medicinske uređaje i dijagnostiku, algoritme za smanjenje buke, interaktivni TV i mobilne uređaje za potrošače.
- Dr. Boris Kovatchev, osnivač i glavni matematičar, osnivač direktora UVA Centra za dijabetes tehnologiju koji je vodio projekt zatvorene petlje na UVA.
- Dr. Stephen Patek, osnivač, koji radi na ovoj tehnologiji kao genij za sustave i informatički inženjering na UVA.
- Dr. Marc Breton, osnivač, izvanredni profesor na Medicinskom fakultetu UVA-e, koji je također jedan od inženjerskih stručnjaka i osnivač Centra za tehnologiju dijabetesa.
- Molly McElwee-Malloy, registrirana medicinska sestra i certificirana edukatorica dijabetesa (CDE), koja obavlja funkciju šefa TypeZero-ovog angažmana i direktora marketinga.
Kažu nam da je pokretanje formirano s tri glavna cilja: uzimanje istraživanja i razvoja DiAs u veća ispitivanja; prevođenje to u aplikacijsku i softversku platformu koja uključuje i praktične alate za pacijente poput pametnih bolus kalkulatora ili savjete i promjene ponašanja; i razvoj analitičke platforme koja omogućuje kliničarima i obveznicima plaćanja podataka o uređajima.
Planovi istraživanja i razvoja, ciljni korisnici
Neke krupne važnosti u kliničkim ispitivanjima pojavljuju se u sljedećoj godini, a nadam se da će ovaj zahtjev biti dostavljen na FDA pregled do kraja 2016. godine! U ovo DiAsovo istraživanje do danas je utrošeno oko 22 do 25 milijuna dolara kroz UVA rad, a za sada TypeZero tim zna za dodatnih 5 milijuna dolara koje će potrošiti na nadolazeća ispitivanja u narednoj godini.
Dok se pilot studije dovršava u šest centara na globalnoj razini, očekuje se da će dvije velike započeti u sljedećoj godini – uključujući i istraživanje u iznosu od tri milijuna dolara u rujnu planiranu na UVA, Mt. Sinaj u New Yorku, te na klinici Mayo u Rochesteru, MN, što se naziva "Project Nightlight".
Rogers kaže da je plan predati ovo istraživanje FDA-u početkom 2016. nakon što su stigli podaci u prvih šest mjeseci.
Odatle će pogledati glavna ispitivanja kako bi se zapravo uređaj mogao plasirati na tržište. Planirana je i međunarodna proba protiv zatvorene petlje protiv dijabetesa koja bi trebala započeti sljedeće godine, a koja je već neko vrijeme u fazi suradnje s FDA-om i suradnjom u industriji, tako da to može biti i put za TypeZero.
Više od 300 ljudi s tipom 1 koristilo je sustav DiAs širom svijeta u ispitivanjima, ali to ne znači da to na kraju neće biti usmjereno i prema onima koji imaju dijabetes T2, kaže McElwee-Malloy. Zapravo, to je definitivan plan.
"Također proučavamo zajednicu tipa 2 i ne želimo da ih ignoriraju i ne ostanu izvan ovog rješenja", kaže ona. "I oni se od ove tehnologije mogu zaista okoristiti."
Utrka zatvorene petlje je uključena
Kao što smo napomenuli, prilična je utrka za stavljanje na tržište zatvorenog sustava.
Zanimljivo je da je TypeZero možda najjasniji i najbrži put ka odobrenju propisa jer su već riješene dvije glavne prepreke – stvarni radni prototip koji je testiran na stotine ljudi i godine ranih kliničkih istraživanja već dovršena.
To stoji u suprotnosti s našim prijateljima u Bigfoot, koji u osnovi koriste uglavnom neprovjereni domaći AP i tek su sada ugrabili Asante Snap tehnologiju kako bi se utkali u njihov dizajn. TypeZero ne samo da radi na novootkrivenoj ideji, već upravo gradi utvrđeni sveučilišni izum i nadamo se da će ga brzo pratiti prema komercijalizaciji.
"Vjerujemo da ćemo uskoro imati neke doista dramatične stvari koje ćemo iznijeti na tržište", rekla je McElwee-Malloy. "Ovo će napraviti veliku razliku za ljude. Ne želimo pretjerano obećavati, ali nadamo se da će sljedeća godina biti dramatična za tehnologiju zatvorene petlje."
U međuvremenu, utrka do cilja nastavlja se među svim ostalim dizajnerima AP-a vani – od Medtronikove zatvorene tehnologije koja će vjerojatno koristiti algoritam DreaMed, Animas i njegov Hypo-Hyper Minimizer, do Bionic Gušterače i mnogih drugih sorti koje se razmatraju po akademiji i industriji.
"Mi smo u ovome već osam godina i dobro smo pred igrom", kaže Rogers.
No, TypeZero planira surađivati i s drugima, kao što su proizvođači pumpi, programeri aplikacija i analitike i drugi. Neki od tih ugovora trebali bi uskoro biti najavljeni, kažu nam.
Da li bi to uključivalo otvorene sustave zatvorenih petlji, pitali smo se?
"Teško je misliti otvorenog koda za AP sustave", rekao je Rogers. "U izradi vlastitih rješenja za praćenje ili prikaz podataka … to može imati puno smisla. Ali, zbog neprovjerenih protokola teže je zbog algoritama zatvorene petlje i upravljanja. Stvarno, još uvijek učimo kako funkcionira naš sustav s jedinstvenim situacijama i različitim scenarijima kao što ljudi žive s tehnologijom, a to je nakon 8 godina. Teško je uzeti ove „uradi sam“ sustave i staviti ih na raspolaganje za opću populaciju. “
Čini se da to ima smisla, ali nadamo se da zajednica pacijenata može naglasiti da su troškovi i pristup ogromna pitanja, te je neophodno ovim alatima staviti na raspolaganje masama. A isto tako: mi ćemo htjeti da ovi budući sustavi zatvorenih petlji mogu komunicirati na načine koji nas više ne vode do višestrukih „silosa“ vlasničke tehnologije.
Pozdrav istraživačima, dizajnerima uređaja i poslovnim ljudima koji preuzimaju zatvoreni krug na novu razinu!