药品批准和 21 世纪药品法案

速度与质量。

国会向白宫提交了一项 6.3 亿美元的主要改善医学研究的法案,这是一场具有百年历史的辩论。

通道 21世纪药品法 上周获得众议院批准。 它今天获得了参议院的批准,奥巴马总统已承诺签署。

该法律长达 1,000 页,需要做很多工作。

“我认为没有人可以对综合法案摇头,”他告诉博士。 George Demetri 是哈佛医学院的医学副教授,也是美国癌症研究协会的董事会成员。 健康热线。

然而,虽然有许多支持者为法律规定的研究提供额外资金,但也有批评者反对允许食品和药物管理局 (FDA) 更快批准新药和治疗方法的规定。

他们将这些变化视为对制药业的馈赠。

“当美国选民说国会由大企业所有时,这项法案只是在谈论,”参议员伊丽莎白沃伦(D-Massachusetts)告诉 讲话 在参议院。

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法律规定了什么

《药品法》提供的 4.8 亿美元中,约有 6.3 亿美元将在未来 10 年内捐给美国国立卫生研究院 (NIH)。

这笔钱将用于研究阿尔茨海默氏症、癌症和创伤性脑损伤等疾病。

“这将改变游戏规则,”众议院议长保罗瑞安(R-Wisconsin)上周在新闻发布会上说。 “它将从根本上改变我们在这个国家治疗和治疗疾病的方式。”

“我们正在投票将生物医学研究中的重要创新放在触手可及的地方,这可能会挽救无数生命,”特使戴安娜·德盖特(D-Colorado)说。 今日美国.

Demetri 对这笔资金表示欢迎,但也对这种一次性资金注入的短期性质表示担忧。

“我喜欢科学资助,”他说,“但好的研究依赖于可靠和稳定的资助。”

德米特里说,医学界需要教育公众为什么应该长期维持这种类型的资金。

“我们还没有完成判决,”他说。

大约 1.8 亿美元专门用于研究资助由副总统乔·拜登领导的“癌症月”计划。

该法案的这一部分还将建立一个“心理健康政策和药物滥用实验室”,用于预防和治疗这些疾病。

它还将要求保险公司像支付其他医疗费用一样支付心理健康费用。

“很高兴看到盟友考虑到这一点,”克利夫兰诊所勒纳医学院医学副教授杰森杰里博士告诉 Healthline。

除了来自 NIH 的 4.8 亿美元资金外,该法律还提供 XNUMX 亿美元的资金来应对阿片类药物成瘾危机。 据估计 14,000 ljudi 每年在美国死于过量的处方药。

Jerry 是一名经过董事会认证的专门研究成瘾的精神病医生,他认为这是法律的关键组成部分。

“我们非常需要在这个领域增加资金,”他说。

不是每个人都喜欢融资。

美国的保守行动遗产已经出版 柱子 在其网站上,呼吁对《药品法》投反对票。

他们说 NIH 和 FDA 不需要额外的资金,国会也没有资格在一次鸭子会议上通过一项复杂的 1,000 页提案。

该组织表示:“空间后面的谈判人员将药品变成了圣诞树,里面装满了特殊职业的材料,这一切都损害了纳税人的利益。”

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药品审批程序

然而,药品法中最具争议的部分可能是最后的 500 亿美元。

这笔钱用于 FDA 以加快对新药和新设备的批准。

除其他外,这些规定将允许 FDA 使用汇总数据而不是更详细的研究来批准现有药物的新用途,根据 故事 在纽约时报。

据“泰晤士报”报道,这还将允许该机构根据较小的正常患者群体的测试结果批准用于危及生命的感染的药物。

措施还将允许 FDA 批准一些使用成体干细胞的再生药物,而不消除所有常见的监管障碍。

再生医学联盟执行董事迈克尔·沃纳告诉《今日美国》,新的美国系统将把它与已经使用这些类型治疗的其他国家等同起来。

制药行业认为,改变 FDA 是必要且耗时的。

“[我们赞扬国会为加快为患者开发新疗法和药物的不懈努力。 我们相信 21 世纪的药品立法将提高 FDA 适应美国生物制药公司用于向患者及其医疗保健专业人员提供新药的尖端技术的能力,”PhRMA 高级通讯经理 Andrew Powaleny 表示。

然而,批评者担心这些规定会在药物经过彻底测试之前将其投放市场。

沃伦说,制药业“偷走了药费”,只为 NIH 和阿片类药物危机留下了“无花果清单”。

Demetri 说他并不担心不安全的药物会进入市场。 他认为 FDA 不会批准此类药物,医生也不会开处方。

然而,他说他担心效果不佳的药物可能会被批准。

尽管如此,它仍然致力于消除 FDA 现在必须通过的“增值步骤”。

Jerry 说,在某些情况下,更快的药物审批程序会有所帮助。

作为一个例子,他引用了儿童 Dravet 综合征 他们正在等待药物批准他们的病情。

另一方面,杰瑞担心新的止痛阿片类药物会迅速获得批准。

他举了一个例子 2014. FDA 批准 缓释氢可酮。

“这个国家的毒品短缺,”杰瑞说。 “我们不需要在整个过程中急于使用麻醉剂。”

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