新闻:FDA 用于胰岛素泵-CGM 组合的新型串联糖尿病

官方消息:Tandem Diabetes Care 现在已获得 FDA 批准其 t: slim G4 组合系统,该系统与 Dexcom G4 连续血糖监测仪集成。 周三上午,这家总部位于加利福尼亚的泵公司宣布, FDA 已于 8 月 14 日批准了其第一个组合设备——大约在 Tandem Diabetes 提交该系统进行审查后的 2012 个月。 这标志着 Tandem 自 XNUMX 年 XNUMX 月发布以来第三次获得批准(首先是 t: slim,然后是更大的 t: flex pump,现在是组合系统)。

去年,当 Tandem 等待批准时,强生的竞争性 G4 组合 Anima Vibe 系统获得了 FDA 的绿灯,并于 4 月上市。 这就是为什么这款纤薄的 GXNUMX 是第二款提供内置 Dexcom CGM 集成的泵,也是美敦力 CGM 泵系列之后的第三个组合系统。

欢迎,t:slim G4!

好消息是,看到我们的糖尿病社区再次获得帮助我们改善健康结果的工具的机会总是令人兴奋的。

坏消息是时机:新的 Tandem 组合在到达时几乎已经过时,因为去年秋天 Dexcom 开发了一种比原始 G4 更准确的高级算法,而新算法不包括在这里。 此外,Dexcoms G5 传感器直接连接到智能手机 它刚刚获得 FDA 的批准,并将在未来几周内上市——这使 Tandem 成为最新技术背后的另一个广场。

什么是 t: slim G4 all-in-one?

所以,这里看看这款新的 t:slim G4 提供的功能:

  • 基础知识:该泵包含 300 个单位的胰岛素,装在独特的微量输注系统和“药筒袋”中。 触屏性爱。 可充电电池,以及许多传统的胰岛素泵功能和特性。
  • 青年:批准 12 岁及以上,尽管 Tandem 希望 FDA 明年将该年龄降低到 6 或 7 岁。 当然,如果他们愿意,医生可以为年幼的孩子开这个标签。 (相比之下,带有 G4 的 Animas Vibe 被批准用于 18 岁以上,而带有 Sof 传感器的 Medtronic Paradigm Revel 可以在任何年龄使用,带有 Enlite 传感器的 Minimed 530G 则适用于 16 岁以上)。
  • 新功能:除了新的 CGM 集成之外,这款组合设备将拥有比第一代 t:slims 更新的软件,并将包括 2015 年 XNUMX 月添加的新功能。其中一些关键改进包括:
  • 修正推注 – 当输入的 BG 低于目标但高于 70 mg / dL 时,用户现在可以选择减少推注量。 当 BG 低于 70 mg/dL 时仍强制减少。
  • 推注工作流程——用户现在可以直接在建议的推注窗口中输入手动推注,而无需先输入碳水化合物值。
  • 填充估计 – 泵现在将显示估计填充量(用“+”表示),直到泵出 10 个单位,此时将显示更具体的体积。
  • 更换墨盒/填充管 - 用户现在可以在将墨盒安装到泵上之前对其进行灌注。 此外,减少了管子填充时间,并且在管子填充过程中会听到声音,以防止意外填充。
  • 泵历史 - 现在包括个别天的每日总剂量值,细分为单位和百分比。
  • 警报 - 警报和提醒音已得到改进,频率更高。
  • 状态屏幕 – 用户现在无需解锁泵即可查看状态屏幕。
    • 新改进 t:连接:这是 Tandem 当前的 Mac 和 PC 兼容软件,现在将扩展到包括来自 t: slim G4 的数据。 当启用 CGM 的泵连接到:连接帐户时,将提供新的每小时 CGM 报告来总结 CGM 读数。 t: slim G4 客户将可以访问所有现有的 t: 内容连接以及此新报告、附加日志统计信息和 CGM 摘要仪表板。
    • 可用性:Tandem 正在接受订单,并将于 4 月开始发货。 但没有外国准入,正如 Tandem 所说,它将在可预见的未来专注于美国的商业化。 *** 更新:*** Tandem 宣布他们将于 23 年 2015 月 XNUMX 日开始发售这款 t:thin GXNUMX。
    • 费用:保险前零售价为 7295 美元。 这还不包括 599 美元的 G4 发射器和每盒 299 美元的 G4 传感器,Dexcom 单独销售。
    • 报销:Tandem 表示 t:slim G4 泵组件应与 it:slim 泵和 YIMV 具有相同的保险范围(您的保险可能会有所不同)。
    • 以旧换新:今年早些时候,Tandem 的不升级政策激怒了 D 社区的很多人。 但现在,以旧换新政策改变了这种观点:如果您在 1 年 2015 月 4 日或之后购买了 u:slim 或 t:flex,您将能够以 t:slim G2 组合的价值以旧换新. 如果您对此感兴趣,请在 XNUMX 月 XNUMX 日之前申请。 但是有一个警告......(继续阅读)。
    • 未来升级:Tandem 正在与 FDA 讨论其所谓的 奥德赛项目,它希望在年底前向该机构提交文件,以允许附加组件、家庭升级t:精益技术和软件——就像在家更新智能手机一样。 目标是在不久的将来,Tandem 的客户只需插入他们的设备进行系统更新,包括内部的蓝牙芯片,可以与 Dexcom G5 Mobile 最近获得 FDA 批准的蓝牙兼容。 但是升级到 t:slim G4 版本的客户现在将获得一个不具备该功能的系统,因为 G4 传感器连接到较旧的无线信号......这可能是推迟升级到 t 的原因:苗条的G4。

    需要澄清的是,t:slim G4 和 G4 集成的 Animas Vibe 都不兼容新的 G5,也不包含最新的高级 G4 算法。

    您实际上可以使用非常酷的方式来玩:tlim G4 t:应用模拟器 Tandem Diabetes 适用于 iOS 和 Android 设备。 我们在获得批准的消息后对其进行了检查,并认为泵-CGM 设备确实设计得非常直观(假设演示反映了该设备在现实生活中的样子)。

    预测 Pump-CGM 的未来

    我们向 Tandem 发言人 Steve Sabicer 询问了 Dexcom G5 批准对那些追求这种新设备的人的潜在影响。

    “目前,t:slim G4 泵提供了最精确的泵集成 CGM。我们认为 G5 的批准为希望以更少设备使用 CGM 方法获得更大灵活性的糖尿病患者增加了一个很好的选择。现在人们有了选择,并可以决定他们是否希望在您的泵或手机上查看您的数据,”Sabicer 说,并指出 t:slim G4 使用 Dexcom 较旧的专有天线,因此它实际上是与 :t:slim it:flex 不同的泵具有内置的休眠蓝牙功能。

    至于通过尚未确定的奥德赛项目进行的未来升级,Sabicer 表示如下:

    “Odyssey 的最初计划是允许 t:slim 的原始客户将他们的泵更新到 2015 年 510 月开始发货的更新软件。我们计划在今年年底之前将其提交给 FDA 审查。我们正在探索远程“更新现有的 t:slim 泵软件以与支持蓝牙的 CGM 系统进行通信,但目前推测这是否可能还为时过早。当前型号 t:slim 是 XNUMXK 产品,所有支持 CGM 的 CGM 泵都是 PMA。”

    这就是区别 510(k) 申请 他们只需要证明该设备与谓词设备(在 1976 年之前获得 FDA 批准或上市的设备)“基本等效”,而 PMA(上市前批准) 申请需要证明新的或改进的设备是安全有效的,因此获得批准的标准更高。

    因此,虽然目前还没有 100% 确定的事情,但如果您有一个 :slim 或 t:flexible 泵,您很快就可以在家远程更新您的设备以获取更新的软件和可能的屏幕 CGM 集成,嗯。 很多思考。

    我们无法想象这对 Tandem 来说有多么困难,平衡业务优势,努力利用现有技术最好地保护和服务患者。 直到他知道不久的将来会发生什么。 这是一个非常具有挑战性的立场……无论他们选择如何进行,都可能激怒一些人。

    我们同情你,Tandem。 时间,在很大程度上是因为糖尿病和移动健康技术在过去两年中开始发展的速度,给你带来了困难。

    显然,每个客户都会根据成本和他们自己的糖尿病需求做出自己的决定。 如果我们现在正在考虑串联设备,这些只是我们想知道的一些重要考虑因素。

    尽管如此,正如 Tandem 所说,对于那些想要和需要它的人来说,它是另一个不错的选择。 我们必须为此鼓掌。